Insight 9 
SERVICE
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Lifecycle management of
Medical devices & IVD
Pre-market approval of Medical devices & IVD
Post-market care of Medical devices & IVD
KGMP Certification

의료기기 및 체외진단의료기기
인허가 및 전주기 관리업무

시판 전 인허가, 시판 후, 라벨 및 광고 관리
KGMP 인증 등의 업무를 수행합니다.
업무의 품질 유지를 위해 일정량의 업무만 수주합니다.
대표가 직접 프로젝트 타임라인을 관리하며
고객사에 최적의 솔루션을 제안합니다.
업무 완료 후, 자료를 깔끔히 정리하여
제품 히스토리를 쉽게 파악하고 관리할 수 있습니다.


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QRA Capability
Development
QRA On-the-job training
QRA mentoring

RA 및 QA 업무능력 향상
교육 및 멘토링

신입 RA가 스스로 성장할 수 있도록 돕습니다.
회사내 RA상급자 없이 고군분투하는
쥬니어RA를 위한 교육과 멘토링을 제공합니다.
신입사원 교육, OJT 등 고객 맞춤교육을 제공합니다.
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Market Access
Listing & Pricing
nHTA (new Health Technology Assessment)

의료기기 및 체외진단의료기기의 
보험 등재 및 신의료기술평가
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MD & IVD
License Holder Service

의료기기 및 체외진단의료기기의 
라이센스 관리서비스

RA조직 없어도 허가를 보유하고 관리할 수 있습니다.

INSIGHT9 KOREA
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인사이트나인코리아는
고객을 위한 맞춤형 규제 전략을 제공합니다
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비 전
우리의 비전은 안전하고 성능이 뛰어난
의료 기기에 대한 환자의 접근성을 높여
사람들의 삶에 도움을 주는 것입니다.
미 션
우리의 임무는 고객사와 긴밀히 협력하여, 적용되는
모든 규제 준수 요구사항을 충족하도록 돕는 것입니다.
이는 의료기기 전문가들이 광범위한 규제 실무경험으로
스타트업부터 다국적기업에 이르는 프로젝트들을 수행합니다.
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가 치
비즈니스 파트너를 먼저 이해하는
유연하고 폭넓은 생각
다양한 경험과 고객 지향적 사고로
인사이트와 비전을 제공하며, 리스크 관리 지원
고객 프로젝트 완수를 위한
올바른 업무방식 수용
고객사의 성공을 위해
가장 합리적인 솔루션을 제시

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인사이트나인코리아는

최적의 비즈니스 솔루션을 제공합니다
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안녕하세요?
인사이트나인코리아 대표
박선주입니다.

저는 30여년 간, 제약, 컨슈머, 체외진단, 의료기기 등
다양한 헬스케어 분야에서 풍부한 경험을 쌓고,
비즈니스 파트너를 먼저 이해하는 폭넓은 생각을 갖게 되었습니다.
또, 고객을 위한 올바른 방식의 협업이 가장 중요한 가치라고 생각합니다.
의료기기 및 체외진단의료기기는 대표적인 규제산업으로
나날이 복잡하고 어려운 환경을 마주합니다.
이런 생태계에 적절히 대응하려면 적절한 시스템과 인재를 갖추어야 합니다.
제품 정보와 관련한 데이터베이스 관리, 규제 모니터링 및 영향 분석,
총괄적인 타임라인 관리를 위한 조직 내 적절한 역할과 업무 분장을 해야 합니다.
인사이트나인코리아에서는 다양한 경험을 바탕으로
고객사에 인사이트와 비전을 제공하고 리스크 관리를 지원합니다.
고객사의 성장을 위해, 가장 합리적인 솔루션을 제시하겠습니다.

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인사이트나인코리아는

고객사의 성장을 관리및 지원합니다
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QRA Tool

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